项目QA

职位描述围绕新产品成功上市核心目标，统筹产品全生命周期的法规与质量合规管理，制定项目计划、明确里程碑节点与责任分工；协调跨部门资源，推进项目落地，监控项目进度与质量，及时解决项目推进中的瓶颈问题；组织项目复盘，沉淀经验并输出项目总结报告，推动项目成果标准化、常态化。跟踪 NMPA/FDA/EMA 等药监法规更新，解读对新产品的影响并输出差距分析报告。在现有质量管理体系（QMS）的基础上，建立健全新产品质量管理体系，确保完全符合cGMP及 NMPA法规标准。修订完善 SOP、质量管理制度等体系文件，搭建适配新产品生产的质量管理体系，推动体系落地与高效运行。统筹支持模拟审核和GMP相关外部审核与检查工作，跟踪并推动审核发现项的顺利闭环。深度参与新产品配套厂房建设前期规划，从合规角度提出厂区布局、硬件配置等专业建议；配合厂房设施、生产设备 IQ/OQ/PQ 全流程验证，审核验证方案、记录及报告，确保符合 GMP 规范。监督新产品生产、检验全流程合规性，处理质量偏差与不合格品，组织根因调查并跟踪 CAPA 措施闭环；参与变更的评估，并进行变更执行跟踪，确保变更状态持续可控。建立并完善产品全生命周期风险管控体系，组织开展关键环节（如物料供应商、生产工艺变更、冷链物流、产品稳定性）的风险评估，制定风险分级管控策略；动态跟踪内外部风险因素（法规更新、行业案例、供应链波动等），及时预警风险并推动防控措施落地；定期复盘风险管控效果，持续优化风险矩阵与管控流程。

任职要求教育背景：本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析、生物制药、药事管理等医药相关专业，硕士优先。工作经验：5 年以上制药行业 QA 工作经验；熟悉药品生产全流程及质量管控要点，具备质量相关项目管理经验（如体系升级、工艺验证、供应商管理优化等）者优先。法规与专业能力：熟练掌握cGMP及 FDA、ICH 相关法规标准；深入理解质量管理体系（QMS）搭建、偏差 / CAPA / 变更控制、风险评估（FMEA/HAZOP）等核心流程；具备独立组织审计、处理复杂质量事件的能力；掌握项目管理基础方法（如 WBS、甘特图、风险矩阵），能有效推进跨部门项目落地。其他要求：熟练使用办公软件（Excel、Word、PPT）及质量管理相关工具（如 RCA、FMEA、SPC 等）；良好的英文读写能力，能阅读英文法规者优先。  

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