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重组蛋白药物项目负责人 - 战略管线 (PM / Program Lead)
制药/生物工程
生物/制药/化工
北京, 深圳
10年以上
博士
面议
职位描述
全生命周期管理 (Product Lifecycle)
● 管线全程统筹：全权负责某特定代谢类适应症口服重组蛋白药物从工艺开发、非临床评价到 IND 注册上市的全生命周期管理。
● 立项与战略调研：组织项目专门技术水平评估，负责专利竞争态势分析、技术风险评估及原材料成本精算。
● 资源协调与交付：统筹国内外顶尖 CRO/CDMO 资源，识别技术路径风险，定期输出高质量进度报告，确保项目高效交付。
2.2 工艺开发与技术攻坚 (CMC & Delivery)
● PCC 筛选与免疫屏蔽验证：设计并优化纳米级载体实现路径，推进人源 PBMC 体外 T 细胞表位筛选，验证该重组蛋白对 ADA（抗药抗体） 的物理/化学屏蔽效果。
● QbD 质量体系引入：主导关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）研究，通过 DOE 设计提升工艺稳健性与可放大性。
● 中试放大预研：统筹完成 100L 级别的中试放大验证，为 2027 年关键动物实验（基因敲除模型与食蟹猴）储备高质量蛋白原料。
● 复合制剂开发：基于药物作用机理筛选成熟载体方案，主导肠溶/靶向递送制剂的处方开发、稳定性研究及包材相容性验证。
2.3 注册申报与合规 (Regulatory)
● 申报资料管理：主导并审核 CTD 申报资料的撰写，全程支持 IND 申报及现场核查工作。
● 质控策略制定：建立完善的质量控制策略（含复杂杂质谱分析、方法学验证），确保工艺流程符合多地监管法规要求。
职位要求
任职资格
● 学术背景：分子生物学、蛋白质工程、纳米材料或药学相关专业博士学位。
● 核心专长：在介孔材料、纳米酶（Nanozyme）或复杂载体递送系统领域有深厚积累，拥有相关高水平专利或高分论文者优先。
● 实战履历：具有极强的蛋白质发酵、纯化工艺开发及 CMC 中试落地经验；熟悉蛋白酶动力学及免疫原性评估体系。
● 职业特质：具备严谨的数据审计习惯与极强的跨部门沟通能力，能够在严苛的预算与时间节点约束下，以结果为导向交付里程碑数据
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