国内大型药厂
药物安全医师
医疗医药
生物/制药/化工
上海, 北京
3-5年
硕士
面议
职位描述
工作职责：
a.遵循法规要求、公司标准操作规程（SOP）及临床试验方案等，对临床研究及上市后的个例安全性报告进行医学评估，包括严重性、相关性及预期性等；
b.持续识别、分析和确认药品安全性信号，及时发现药品的新风险或已知风险的新变化；
c.组织撰写研发期间药物安全性更新报告（dDSUR）、定期安全性更新报告（PSUR），上市许可持有人（MAH）药物警戒年度报告、风险控制计划（RCP）/风险管理计划（RMP）及药物安全委员会章程等；
d.参与药物开发阶段临床文件安全性部分的撰写和审阅包括临床试验方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）等文档；
职位要求
a.临床医学教育背景，本科以上，3年以上PVP经验；
b.掌握医学、药学、护理学、流行病学等专业知识，具备调查、分析、评价、和在安全数据库中评估药品安全报告的能力；
c.熟悉医学术语，熟悉MedDRA字典中与不良事件编码相关的内容；
d.较强的沟通跨部门协作能力，具有国际多中心项目经验优先,可以英语沟通工作；
e.工作责任心强，有良好的人际交流和沟通能力。
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