处方前制剂AD/D

处方前制剂开发部门负责人汇报关系汇报对象：CMC 制剂负责人岗位定位作为早期制剂开发与处方前研究的技术带头人，负责搭建并领导处方前研究及难溶分子增溶技术探索平台。该岗位旨在系统解决难溶分子的成药性障碍，为IND 阶段提供明确的人体处方开发依据及可行的制剂开发策略。岗位职责一、处方前筛选体系建设 1. 负责建立完善的处方前研究流程，涵盖原料药理化性质表征、原辅料相容性评估、固相表征及多晶型/盐型筛选。 2. 合作完成早期候选分子的晶型/盐型筛选与推荐工作，结合溶解度、稳定性、PK 数据及 CMC开发的风险，输出明确的固相选择结论及风险评估报告。 3. 根据处方前及固相研究结果，结合PK相关数据以及相应的早期制剂探索研究，完成化合物的成药性评估，并明确制剂开发策略，并对候选技术进行风险识别，输出风险解决方案，支持PCC阶段决策。二、难溶分子增溶技术探索 1. 针对难溶分子，搭建系统化的增溶技术筛选平台，重点覆盖固体分散体、纳米晶、自微乳 /自纳米乳( SMEDDS / SNEDDS ) 等主要技术方向。 2. 负责早期制剂探索性研究：主导早期增溶制剂技术进行筛选工作，结合化合物特性、制剂需求、早期研究结果及体内外研究数据等，快速锁定最优增溶处方及技术方向。三、跨团队协作与节点交付 1. 与早期研发团队(药物化学、生物部)紧密对接，在PCC 前主导“药物可开发性评估”节点的联合评审，代表CMC制剂团队对晶型选择及制剂策略进行技术可行性评估。 2. 与CMC制剂开发部无缝交接，提供标准化的成药性报告(按固相筛选、增溶探索、动物 PK处方等模块输出)，确保早期探索成果可高效转化为后续开发方案。 3. 与连云港、常州、上海等多地固态化学及制剂团队明确职责边界，制定统一的交付标准与交接流程。四、团队建设与平台管理 1. 搭建并领导处方前与难溶分子筛选团队，制定人员培养计划及绩效考核标准。 2. 建立内部早期探索性筛选平台，配置或对接所需的表征仪器及制剂小试设备。 3. 跟踪国际前沿增溶技术法规趋势，持续优化内部工作流程和方法学。任职要求 1. 学历与经验 -博士学历，药剂学、物理药学、材料科学、化学工程或相关专业。 -8 年以上制药行业处方前研究、晶型筛选或难溶分子制剂开发经验，其中至少3 年团队管理经验。 -有成功推动难溶分子从早期筛选到临床制剂的开发经验。 2. 专业技术能力 -熟悉了解口服药物吸收机理以及物理化学性质对于吸收的影响评价，熟练使用 Gastroplus 预测分子吸收行为。 -精通固体分散体、纳米晶、自微乳等增溶技术的制备工艺(热熔挤出、喷雾干燥、介质研磨、高压均质、微乳配方设计)及评价方法(溶出度、过饱和度、稳定性、体内外相关性)。 - 熟悉常规制剂(片剂、胶囊、混悬液)的处方设计逻辑，理解制剂工艺对晶型稳定性的影响(如压片、湿法制粒诱导转晶)。 -具备较强的数据分析及报告撰写能力，能独立完成成药性评估报告及技术决策文件。 3.跨团队协作与沟通能力 -具备优秀的跨部门协作意识，能够与早研团队、分析团队、毒理团队、CMC 制剂开发组有效沟通。 -有解决多地团队职责重叠、交接标准不一等问题的实战经验，能推动流程标准化。 -具备 PCC阶段技术评审经验，熟悉药物可开发性评估节点的运作方式。 4，其他 -具备较强的抗压能力和多项目管理能力，能同时推进多个早期分子的筛选工作。 -良好的英文文献阅读及技术写作能力。

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