医疗注册经理

1.注册策略制定：制定公司中长期注册战略规划，结合产品管线布局，规划注册路径（创新审批、同品种临床评价、临床试验等），评估注册可行性与周期。 2.注册申报工作：统筹产品全生命周期注册申报工作，包括但不限于创新/优先审批、首次注册、变更注册、延续注册等，确保符合注册国法规要求，保障产品顺利获批上市。 3.合规性审核：结合审评尺度与法规动态，审核设计开发过程中验证与确认活动的法规符合性。 4.外部沟通：主导与药监部门（NMPA/省局/CMDE）的技术沟通，组织召开专家咨询会、审评沟通会，主导发补资料回复策略与撰写，推动审评进程、化解关键技术争议。与相关医疗器械协会、检测单位保持良好联系，及时获取政策动向与审批趋势。 5.注册团队管理与跨部门协作：负责注册团队的组建、日常管理、绩效考核与专业能力提升。作为法规桥梁，与研发、质量、生产、临床等部门保持紧密协作，协同解决产品从概念设计、生产制造到上市后监管各环节的合规与技术问题。 6.注册风险管控与问题整改： (1)牵头开展注册合规风险管理工作，识别产品研发、资料编制、申报审评、资质维护、现场核查等各环节注册风险，建立风险清单与防控机制，制定预防及管控措施。 (2)配合公司质量管理体系运行、内审及年审工作，协助开展注册相关失效模式分析、风险评估工作，排查注册合规漏洞，同步优化注册管控流程。 (3)针对药监核查、审评抽检、日常监管中发现的注册相关问题，牵头组织内部复盘分析，制定整改方案、落实整改措施，全程跟踪整改闭环，规避注册合规风险及行政处罚风险。

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