知名生物医药公司
医学经理/高级医学经理
医疗医药
其他
北京
5-10年
本科
面议
职位描述
负责眼科、神经科、内分泌科等领域的临床试验医学支持，包括研究者发起的临床试验（IIT）及注册I~III期临床试验，确保试验设计科学、医学数据严谨。
【主要职责】
1. 试验设计与医学策略
负责IIT及注册试验的医学方案设计、修订及科学审核。
结合疾病领域进展与竞争格局，提出临床开发策略。
把控IIT数据用于支持注册或发表策略的医学逻辑。
准备pre-NDA沟通会、CDE问询回复中的医学证据解读与应答策略。
在III期试验开展阶段准备上市策略与上市后研究规划。
2. 试验实施过程中的医学支持
审核并回答研究中心的医学相关问题。
参与研究团队的方案解读与医学培训。
定期进行医学数据审查（包括安全性和疗效数据趋势）。
参与严重不良事件及特别关注不良事件的医学评估。
职位要求
【任职资格】
教育背景
临床医学硕士或以上，眼科、神经科、内分泌科方向优先。
专业经验
3年以上制药企业/CRO医学事务经验，或3年以上临床医生经验+2年行业经验。
完整参与过至少1项III期注册试验（眼科领域优先）。
有支持NDA申报或上市前医学准备工作的实际经验。
有与监管机构（CDE/FDA）医学沟通经验。
熟悉GCP、ICH指南、临床试验法规及伦理审查流程。
技能与能力
能独立撰写、审批临床试验方案及医学文件。
具备良好的数据解读能力、优秀的跨部门沟通及医学演讲能力。
英文读写流利。