某多肽Biotech公司
临床前Project leader
医疗医药
生物/制药/化工
上海
3-5年
博士
面议
公司介绍
致力于通过AI赋能加速合成肽类药物的研发。
公司已搭建的AI+合成肽药物研发平台，实现了AI对于合成肽药物在其设计、筛选、合成、表征、优化等环节的全链条赋能，并已应用于多个全球新（First in class）合成肽药物管线的研发。
职位描述
职位描述：
1. 全面负责创新药项目从候选化合物（PCC）提名至IND申报阶段的项目管理，以及IND中美双报，主导制定制定涵盖药理、毒理、药代、CMC及注册路径的集成开发计划，明确关键路径与里程碑；建立并维护项目监控体系，跟踪进度、预算与质量，确保项目高效交付。
2. 主导与CRO/CDMO等外部合作伙伴的战略合作。负责从技术方案审核、实验进程监督到数据质量评估的全链条管理，并对合作方的绩效、交付质量与合规性进行系统管理。
3. 负责协调内部研发、药学、非临床、CMC、注册及质量等跨职能团队与外部合作伙伴，作为核心枢纽推动跨部门沟通与资源整合，组织项目会议并落实关键决策。
4. 对项目交付物的科学严谨性与注册合规性承担管理责任。系统审查非临床与CMC研究数据及报告，确保其符合IND申报要求，并主导或深度参与申报资料相关部分的整合与审核。
5. 系统识别并评估项目在科学、技术、运营及合规等方面的风险，制定应对预案。定期向研发高级管理层及项目委员会进行清晰、数据驱动的汇报，提供决策支持与资源需求建议。
任职要求：
1.拥有药学、药物化学、生物学、药理学或相关专业的博士学历，具有5年及以上药企研发或研发项目管理经验，具备至少2个完整主导或作为核心成员将小分子/生物药项目从PCC成功推进至IND申报的全流程实践经验。
2. 深刻理解药物研发（从PCC至IND）的科学逻辑与全流程，对非临床研究（药理、毒理、药代）及CMC开发有扎实认知；具有多肽、小分子等领域研发经验者优先。
3. 具备丰富的多项目并行管理经验与CRO/CDMO管理经验，能够高效协调跨地域、跨职能的复杂研发协作，具备出色的供应商管理与协同推进能力。
4. 优秀的跨部门领导与沟通能力，兼具优秀的科学理解能力与项目管理执行力，能深入评估实验方案，并驱动项目按既定时间表推进。
5. 具备强大的数据分析和科学文档撰写/审核能力，熟悉NMPA/FDA的注册法规及ICH、GCP、GLP要求；主导或核心参与过IND申报资料准备者优先。
6. 具备结果导向的思维、强烈的责任心和自驱力，能适应多任务环境。拥有PMP认证或同等级别的项目管理培训背景者优先。
7.英语可以作文工作语言
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